Відредаговані гени. Особливості патентування біологічних матеріалів та процесів у контексті генних технологій та CRISPR.

Питання про те, хто може претендувати на патентні права у цій сфері, є одним із найбільш дискусійних. Зазвичай, право на патент виникає у винахідника або його правонаступника. Однак, у випадку з генними технологіями та CRISPR, ситуація ускладнюється кількома факторами.

1) Патентне право традиційно не дозволяє патентувати природні явища або продукти природи як такі. Тому просто виявлення існуючого гена не є підставою для патенту. Однак, якщо ген був виділений, очищений, модифікований або використаний у новому винаході (наприклад, у складі векторної конструкції для генної терапії), він може стати об'єктом патентування.

2) Розробка технології CRISPR була результатом фундаментальних наукових відкриттів. Виникає питання, чи є володарі цих фундаментальних знань винахідниками у контексті всіх подальших застосувань CRISPR. Зазвичай, патентується конкретне застосування технології, а не сама фундаментальна наукова концепція.

3) Багато важливих розробок у цій галузі є результатом співпраці між різними науковими групами та установами. Визначення того, хто саме є винахідником і як розподіляються патентні права в таких випадках, може бути складним юридичним процесом.

4) Часто дослідження в галузі генних технологій фінансуються державними грантами або приватними компаніями. Умови фінансування можуть впливати на розподіл майбутніх патентних прав.

Критерії новизни, винахідницького рівня та промислової придатності, що застосовуються до таких об'єктів

Як і для будь-якого іншого винаходу, для патентування біологічних матеріалів та процесів, включаючи ті, що пов'язані з генними технологіями та CRISPR, необхідно відповідати трьом основним критеріям:

1) Новизна - винахід має бути новим у світовому масштабі. Це означає, що до дати подання заявки на патент, ідентичний винахід не повинен бути відомий з будь-яких публічних джерел (публікації, патенти, публічні виступи тощо). У контексті генних технологій, це може означати, що конкретна послідовність ДНК з певними модифікаціями або новий спосіб редагування геному раніше не були відомі.

2) Винахідницький рівень (неочевидність) - винахід не повинен бути очевидним для фахівця в даній галузі знань на основі існуючого рівня техніки. Це суб'єктивний критерій, який оцінюється експертами патентного відомства. У сфері CRISPR, навіть незначні модифікації відомих систем або нові застосування можуть бути визнані такими, що мають винахідницький рівень, якщо вони призводять до неочікуваних або значних переваг.

2) Промислова придатність (корисність) - винахід має бути придатним для використання у промисловості або в іншій сфері діяльності, що не є особистою або побутовою. У галузі генних технологій це зазвичай означає, що відредагований ген, організм або метод редагування може бути використаний для виробництва лікарських засобів, сільськогосподарської продукції, діагностичних інструментів тощо.

Особливості застосування критеріїв патентування до генних технологій та CRISPR

1) Довести новизну відредагованого геному може бути складно, оскільки гени існують у природі. Патент зазвичай видається на конкретну модифікацію, спосіб її отримання або використання. Важливо чітко визначити, що саме є новим у винаході.

2) Оцінка винахідницького рівня технологій, що швидко розвиваються, таких як CRISPR, є складним завданням. Те, що сьогодні здається неочевидним, завтра може стати стандартною практикою. Патентні експерти повинні враховувати рівень знань та навичок фахівців на момент подання заявки.

3) Застосування генних технологій є дуже широким, від медицини до сільського господарства. Доведення промислової придатності зазвичай не є великою проблемою, але заявник повинен чітко описати потенційне застосування свого винаходу.

Етичні та суспільні аспекти

Важливо зазначити, що патентування біологічних матеріалів та процесів, особливо пов'язаних з редагуванням геному, викликає значні етичні та суспільні дискусії. Питання власності на живі організми, потенційні наслідки для біорізноманіття, доступність лікування та продовольства є предметом активних обговорень серед науковців, юристів, політиків та громадськості.