ВІДКРИТІ ПИТАННЯ В ГАЛУЗІ ПАТЕНТУВАННЯ БІОТЕХНОЛОГІЙ

·         Патентування біологічних матеріалів та процесів. Біотехнологічні об’єкти патентування

 Генні технології та CRISPR

Редагування геному за допомогою CRISPR

(CRISPR - Короткі паліндромні повтори, регулярно розташовані групами ( CRISPR — Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) — це прямі повтори та унікальні послідовності в ДНК бактерій та архей, що розділяють їх, які спільно з асоційованими генами (Cas, CRISPR-associated genes) забезпечують захист клітини від чужорідних генетичних елементів (бактеріофагів, плазмід). CRISPR-касети виявлені в геномах багатьох бактерій та більшості архей)

та інших технологій викликає багато дискусій щодо патентоздатності. Права на відредаговані гени, організми чи методи; критерії новизни, винахідницького рівня та промислової придатності та об’єкти, на які зазначене розповсюджується. 

Біологічні послідовності (ДНК, РНК, білки)

Патентування послідовностей генів викликає етичні та практичні питання щодо монополізації природних елементів та впливу на подальші дослідження. Судова практика в різних країнах щодо цього питання є неоднозначною. 

Клітинні технології та терапія

 Розробка нових методів клітинної терапії, включаючи CAR-T клітини

(Т-клітинна терапія CAR — це новий тип імунотерапії, який використовує власні Т-клітини пацієнта для розпізнавання та атаки ракових клітин. Т-клітинна терапія CAR використовує спеціально змінені Т-клітини для прямого й точного впливу на певні види раку)

 та стовбурові клітини, ставить питання про патентування самих клітин, методів їх модифікації та застосування. 

Діагностичні методи

Патентування діагностичних методів, особливо тих, що базуються на аналізі генетичної інформації, може впливати на доступність медичної допомоги.

·         Захист комерційної таємниці (ноу-хау)

 В біотехнології значна частина цінної інформації може не підлягати патентуванню (наприклад, методи культивування клітин, оптимізація процесів). Тому захист комерційної таємниці стає критично важливим для збереження конкурентоздатності. Питання передачі ноу-хау при співпраці між компаніями та науковими установами, а також захист від несанкціонованого розкриття інформації працівниками.

·         Правове регулювання та міжнародна гармонізація 

  Існують значні відмінності в законодавстві про ІВ у сфері біотехнологій між різними країнами. Це створює складнощі для міжнародної співпраці та комерціалізації біотехнологічних розробок. Потреба в оновленні законодавства у відповідь на швидкий розвиток біотехнологій та появу нових об'єктів ІВ. Обговорення етичних аспектів патентування в біотехнології на міжнародному рівні.

·         Виконання прав інтелектуальної власності

 Боротьба з контрафактною продукцією та порушеннями патентів в біотехнологічній сфері, особливо у фармацевтиці та сільському господарстві. Складність доведення порушення прав на біологічні об'єкти та процеси.

·         Вплив ІВ на інновації та доступність

 Баланс між стимулюванням інновацій через надання прав ІВ та забезпеченням широкого доступу до біотехнологічних розробок, особливо в галузі охорони здоров'я та продовольчої безпеки. Роль патентних пулів та ліцензійних угод у забезпеченні доступу до технологій.

В Україні ці питання також є актуальними. Необхідно враховувати міжнародні тенденції та адаптувати національне законодавство для ефективного захисту ІВ у біотехнологічній галузі, стимулювання інновацій та залучення інвестицій.