Правило Болар: історія, суть та імплементація в Україні за новим законом (нещодавні зміни)

Вихід на ринок генеричних лікарських засобів — це важливий елемент забезпечення доступності ліків та зниження цін для населення. Проте довгий строк дії патентного захисту оригінальних препаратів обмежує можливість швидкого старту генериків. Для вирішення цієї проблеми у світі діє так зване правило Болар (Bolar exemption), яке дозволяє виробникам генериків готуватися до реєстрації своїх препаратів ще до завершення дії патенту.

У 2025 році Україна зробила важливий крок у напрямку євроінтеграції та розвитку фармацевтичного ринку — ухвалила Закон № 4454-IX, який імплементує положення правила Болар у національне законодавство.

---

Історія та походження правила Болар

Назва походить від американської судової справи Roche Products v. Bolar Pharmaceutical (1984). Суд тоді постановив, що використання запатентованого винаходу для проведення випробувань і підготовки документів до регуляторного схвалення не входить до «експериментального винятку» та є порушенням патенту.

У відповідь Конгрес США вніс зміни до закону (Hatch-Waxman Act), додавши § 271(e)(1) до U.S. Patent Act, який прямо дозволив такі дії. Так народилося правило, яке дозволяє виробникам генериків:

проводити випробування запатентованого препарату;

готувати досьє для реєстрації;

подавати документи до регуляторних органів — до завершення дії патенту,

за умови, що жодного комерційного обігу не здійснюється.

---

Міжнародне застосування

Європейський Союз закріпив аналогічний виняток у Директиві 2001/83/EC (стаття 10(6)), а також у директивах щодо сертифікатів додаткової охорони (СПС).

Більшість країн ЄС визнають, що:

проведення досліджень, клінічних випробувань та підготовка реєстраційних документів не є порушенням патенту;

але будь-яка комерційна діяльність (продаж, реклама, участь у тендерах) до закінчення строку дії патенту — заборонена.

Виняток Болар підтримано також Угодою TRIPS (стаття 30), яка дозволяє «обмежені винятки» з виключних прав патентовласників, якщо вони не суперечать нормальному використанню винаходу.

---

Стан справ в Україні до 2025 року

Українське законодавство частково містило елементи правила Болар у статті 31 Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Там дозволялося використання запатентованого продукту з метою досліджень або підготовки документів для реєстрації.

Однак на практиці існували проблеми:

нечіткість термінів та меж дозволених дій;

відсутність узгодженості з Законом «Про лікарські засоби»;

судова практика іноді визнавала підготовку до реєстрації порушенням патенту.

Через це генеричні компанії не могли повноцінно готуватися до ринку заздалегідь.

---

Новий закон № 4454-IX: імплементація правила Болар

15 травня 2025 року Верховна Рада ухвалила Закон України

«Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар»

(№ 4454-IX), який набрав чинності 5 червня 2025 року.

Основні положення:

Новий закон чітко визначає, що не є порушенням прав на винахід чи СДО:

1. Виготовлення, імпорт, використання, зберігання, переміщення лікарського засобу, що містить запатентований винахід, якщо ці дії здійснюються з метою досліджень або підготовки документів для державної реєстрації.

2. Подання заяви на реєстрацію лікарського засобу та інші дії у рамках процедури державної реєстрації.

Таким чином, виробник може провести клінічні випробування, зібрати дані, подати досьє до МОЗ, отримати реєстраційне посвідчення, але не має права вводити препарат у комерційний обіг до закінчення патенту.

---

Гарантії для власників патентів

Щоб зберегти баланс між інтересами інноваторів та генериків, закон передбачає низку запобіжників:

Заборона обігу, продажу, реклами лікарського засобу до завершення строку дії патенту.

Можливість скасування державної реєстрації у разі судового встановлення порушення патентних прав.

Право патентовласника вимагати відшкодування збитків або упущеної вигоди.

Обов’язок генеричної компанії повідомити власника патенту та Укрпатент про намір подати заявку на реєстрацію.

Відсутність вимоги подавати дозвіл від патентовласника або копію патенту під час державної реєстрації.

---

Практичне значення

Закон створює умови для:

швидкого запуску генериків одразу після завершення дії патенту;

зменшення цін на ліки завдяки конкуренції;

прискорення імплементації стандартів ЄС у фармацевтичному секторі;

збалансованого захисту прав інноваторів і стимулювання розвитку українських виробників.

---

Порівняння з ЄС

Україна тепер має модель, подібну до європейської:

дозволені дослідження та підготовка до реєстрації;

заборонений комерційний обіг;

створено чіткі умови правової визначеності.

Водночас Україна зробила додатковий крок, запровадивши обов’язок повідомлення патентовласника про наміри реєстрації — це елемент прозорості, якого в ЄС часто немає.

---

Висновок

Імплементація правила Болар в Україні — це стратегічне рішення, яке:

узгоджує національне право з нормами ЄС та Угоди TRIPS;

сприяє розвитку фармацевтичної галузі;

захищає інтереси як інноваторів, так і споживачів.

Новий закон № 4454-IX забезпечує баланс між правами патентовласників і правом суспільства на доступні ліки.