Правило Болар в Україні: як вийти на ринок генериків без порушення патенту

Швидкість — ключова перевага у фармацевтиці. Правило Болар дозволяє виробникам генериків готуватися до запуску ще до завершення патенту, не порушуючи закон.

Що це?

Bolar exemption — це виняток із патентного права, який дозволяє:

- виробляти, ввозити та зберігати запатентований препарат,

- проводити дослідження й реєстраційні процедури,

— до завершення строку дії патенту, без права продажу.

Законодавча база

- 2020 рік: Закон № 816‑IX дозволив підготовку до реєстрації без згоди патентовласника.

- 2025 рік: Закон № 4454‑IX розширив перелік дозволених дій (включно з імпортом та зберіганням), запровадив штрафи до 500% прибутку за порушення та деталізував механізми.

Чому це важливо?

✔ Препарат виходить на ринок одразу після закінчення патенту

✔ Генерики стають доступнішими

✔ Зберігається правовий баланс

На що звернути увагу?

Будь-яке комерційне використання — заборонене

Документуйте всі дії як дослідницькі

Враховуйте всі патенти, не лише на діючу речовину

Ми допомагаємо:

🔹 Провести аналіз патентної чистоти

🔹 Забезпечуємо юридичний супровід дій за правилом Болар

🔹 Готуємо патентну стратегія виходу на ринок