Чи можна запатентувати метод лікування? Порівняння підходів України, ЄС та США

Larisa Gavriley
Jul 29
3 min read

Updated: Jul 31

Чи можна запатентувати метод лікування? Порівняння підходів України, ЄС та США

Медичні інновації та патентна система

У світі патентування медицина завжди посідала особливе місце. І це не випадково: інновації у сфері лікування безпосередньо впливають на життя та здоров’я людей, а також — на фармацевтичну галузь, біотехнології, політику охорони здоров’я. Останні десятиліття засвідчують стрімке зростання кількості винаходів у медичній сфері, зокрема у сфері персоналізованої медицини, біомаркерів, таргетної терапії, генетичних тестів та алгоритмів лікування.

У зв’язку з цим постає принципове правове питання: Чи можна запатентувати метод лікування?

Відповідь на нього не є універсальною. Залежно від юрисдикції, підхід до патентування методів лікування коливається від повної заборони до повного дозволу з певними застереженнями. Для розуміння ситуації розглянемо позиції трьох країн: України, Європейського Союзу (через Європейське патентне відомство) та США.

Позиція України: гуманітарна етика у пріоритеті

Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», стаття 6, частина 2, пункт 3:

«Не визнаються винаходами… методи лікування та діагностики людини…»

Законодавство України чітко забороняє патентування методів лікування та діагностики людини. Навіть якщо метод новий, ефективний, ґрунтується на сучасних біотехнологіях або алгоритмах — він не підлягає правовій охороні як винахід. Цей підхід сформований на основі гуманітарних, етичних і соціальних засад, спрямованих на забезпечення безперешкодного доступу до медичної допомоги.

Водночас закон дозволяє патентування:

— лікарських засобів;

— способів одержання активних речовин;

— медичних пристроїв (наприклад, інгаляторів, імплантів);

— інновацій у сфері лабораторної діагностики (in vitro);

— комп’ютерних алгоритмів, якщо вони реалізовані як пристрої або програмні комплекси.

Європейський Союз: баланс між наукою та медичною етикою

Європейська патентна конвенція (EPC), стаття 53(c):

«Європейські патенти не надаються на способи лікування або хірургічного втручання в організм людини чи тварини, а також на діагностичні методи, що виконуються на тілі людини або тварини.»

Європейська система патентування визнає значення медичних інновацій, але водночас обмежує патентоздатність тих рішень, які передбачають безпосереднє втручання у тіло пацієнта (тобто in vivo методи).

Допускається:

— патентування лабораторних методів, які використовуються поза тілом (in vitro);

— патенти на пристрої, інструменти, системи для підтримки лікування;

— патенти на нові лікарські форми, способи введення, показання до застосування тощо.

Ці положення дозволяють обійти заборону через формулювання, наприклад: «Використання препарату X для виготовлення лікарського засобу для лікування Y».

США: патентування дозволено із законодавчим балансом

35 U.S.C. §101:

“Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter… may obtain a patent…”

«Той, хто винайшов або відкрив новий і корисний процес, машину, виріб або склад речовини… може отримати патент.»

У США під поняття «process» підпадає і метод лікування, що дає змогу реєструвати патенти на конкретні клінічні підходи, протоколи лікування, способи застосування лікарських засобів у конкретних умовах або групах пацієнтів.

Особливістю американської системи є те, що вона одночасно дозволяє патентування і захищає свободу медичної практики через §287(c).

Виняток для лікарів у США

35 U.S.C. §287(c):

“The provisions of [patent enforcement] shall not apply against a medical practitioner’s performance of a medical activity...”

«Положення щодо порушення патенту не застосовуються до виконання медичної діяльності лікарем…»

Таким чином, патент може бути виданий на метод лікування, але лікар, який застосовує його під час лікування пацієнта, не порушує патентні права.

Цей виняток діє лише для індивідуальної медичної практики і не поширюється на комерційне використання — фармвиробництво, клінічні платформи, медичний софт тощо.

Приклади патентів на методи лікування у США

US12196758B2 - Спосіб прогнозування та лікування метастазів раку на основі біомаркерного аналізу і визначення режиму терапії.

US11786680B1 - Інтегрована діагностична та терапевтична система для пацієнтів з центральним апное сну з можливістю автоматичної корекції налаштувань.

Порівняльна таблиця правових підходів

Юрисдикція	Патентування методів лікування	Коментар
Україна	Ні	Закон прямо забороняє патентування методів лікування та діагностики людини
ЄС (EPC)	Ні	Виняток стосується методів in vivo, дозволені in vitro, пристрої та нові лікарські форми
США	Так	Патентування дозволене, але з винятком для лікарів у клінічній практиці \|

Стратегічні висновки для винахідників

У країнах Європи та в Україні переважає гуманітарний підхід: методи лікування не підлягають патентуванню, щоб гарантувати рівний доступ до медичної допомоги та свободу дій лікаря.

Натомість США дотримуються ринково орієнтованої моделі, у якій винахідник може захистити свою інновацію навіть якщо це терапевтичний або хірургічний метод, але лікар не нестиме відповідальності за його використання у практиці.

Для біомедичних стартапів, інноваторів, клінічних дослідників це створює унікальну можливість отримання патентного захисту саме в США як першочерговому ринку.